EUDAMED রেজিস্ট্রেশনের শেষ তারিখ: 27 নভেম্বর 2026

ইউরোপীয় মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশনের একটি সময়সীমা রয়েছে যা সার্টিফিকেট সম্পর্কে নয়, শ্রেণীবিভাগের বিষয়ে নয় এবং এমন কিছুর বিষয়ে নয় যা একটি নিয়ন্ত্রক আপনার সাথে তর্ক করবে। এটি প্রশাসনিক, এটি পরম, এবং এটি ছয় সপ্তাহ দূরে।

28 মে 2026 এর আগে যে ডিভাইসগুলি ইতিমধ্যে ইইউ বাজারে ছিল সেগুলি অবশ্যই 27 নভেম্বর 2026 এর মধ্যে EUDAMED-এ নিবন্ধিত হতে হবে. সেই তারিখের পরে, নিবন্ধিত নয় এমন একটি ডিভাইস আইনত EU বাজারে স্থাপন করা যাবে না। কোন গ্রেস পিরিয়ড এবং কোন আপিল নেই.

ফার্স্ট এইড কিট আমদানিকারক এবং ব্র্যান্ডের জন্য, এটি বছরের সবচেয়ে কম গ্ল্যামারাস কমপ্লায়েন্স বিষয় এবং সবচেয়ে ফলপ্রসূ একটি। শিল্পের বেশিরভাগ মনোযোগ শ্রেণীবিভাগের দিকে চলে গেছে - যা আমরা আমাদের EU MDR শ্রেণীবিভাগের নির্দেশিকাতে বিস্তারিতভাবে কভার করেছি - এবং খুব কমই ডাটাবেসে গেছে। তা হল পিছনের দিকে। একটি শ্রেণীবিভাগ যুক্তি সত্য পরে সমাধান করা যেতে পারে. একটি মিস নিবন্ধন তারিখ হতে পারে না.

এখানে EUDAMED এর আসলে কী প্রয়োজন, এটি কাকে ধরে এবং এই মাসে কী পরীক্ষা করতে হবে।

1. EUDAMED কি, এবং এটি স্পষ্টভাবে কি নয়

EUDAMED হল মেডিকেল ডিভাইসের ইউরোপীয় ডেটাবেস, রেগুলেশন (EU) 2017/745 এর অধীনে প্রতিষ্ঠিত। এটি একটি সার্টিফিকেশন সংস্থা নয় এবং এটি কিছু মূল্যায়ন করে না। এটি একটি নিবন্ধন এবং স্বচ্ছতা ব্যবস্থা — এবং 28 মে 2026 থেকে, এর চারটি মডিউল বাধ্যতামূলক করা হয়েছে: অভিনেতা নিবন্ধন, UDI এবং ডিভাইস নিবন্ধন, বিজ্ঞপ্তি সংস্থা এবং শংসাপত্র, এবং বাজার নজরদারি৷

তিনটি স্পষ্টীকরণ ধরে রাখা মূল্যবান, কারণ সেগুলি ক্রমাগত ভুল পড়া হয় এবং প্রতিটি ভুল পড়ার জন্য অর্থ ব্যয় হয়:

নিবন্ধন অনুমোদন নয়. EUDAMED-এ তালিকাভুক্ত হওয়া কোনও ডিভাইস নিরাপদ, কার্যকরী বা সঠিকভাবে শ্রেণীবদ্ধ কিনা সে সম্পর্কে কিছুই বলে না। এটি বলে যে ডিভাইস এবং এর প্রস্তুতকারক চিহ্নিত এবং অনুসন্ধানযোগ্য।

একটি SRN একটি ডিভাইস নিবন্ধন নয়।একক নিবন্ধন নম্বর একটি অর্থনৈতিক অপারেটরকে চিহ্নিত করে — প্রস্তুতকারক, অনুমোদিত প্রতিনিধি, আমদানিকারক। এটি একটি কোম্পানি-স্তরের শনাক্তকারী। একটি থাকার অর্থ এই নয় যে কোনও নির্দিষ্ট পণ্য নিবন্ধিত।

একটি বিজ্ঞাপিত বডি শংসাপত্র একটি বিপণন অনুমোদন নয়।এটি নিশ্চিত করে যে বিজ্ঞাপিত সংস্থা একটি গুণমান সিস্টেম বা একটি প্রযুক্তিগত ফাইল মূল্যায়ন করেছে। প্রস্তুতকারক এখনও সামঞ্জস্যের ঘোষণাপত্র আঁকেন এবং সিই চিহ্ন যুক্ত করে।

এই গুরুত্বপূর্ণ কারণ হল যে EUDAMED সর্বজনীন। নিয়ন্ত্রক, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার, সংগ্রহকারী দল এবং প্রতিযোগীরা সকলেই আপনার রেকর্ড দেখতে পারেন। একটি রেকর্ড যা অনুপস্থিত, অসম্পূর্ণ বা লেবেলের সাথে অসামঞ্জস্যপূর্ণ তা প্রত্যেকের কাছে দৃশ্যমান যারা পরীক্ষা করতে আগ্রহী — যার মধ্যে ক্রমবর্ধমানভাবে হাসপাতাল গ্রুপ বা সরবরাহকারী অডিট চালানোর পরিবেশক অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

2. কাকে 27 নভেম্বরের মধ্যে নিবন্ধন করতে হবে

27 নভেম্বর সময়সীমা ছিল যে ডিভাইসের জন্য প্রযোজ্যইতিমধ্যেই 28 মে 2026 এর আগে ইইউ বাজারে স্থাপন করা হয়েছে এবং এর পরেও বাজারে রাখা অব্যাহত থাকবে।এটি কভার করে:

*এমডিআর এবং আইভিডিআর-এর অধীনে ডিভাইস, সমস্ত ক্লাস জুড়ে — ক্লাস I ডিভাইসগুলি সহ যেগুলি স্ব-ঘোষিত এবং কোনও বিজ্ঞপ্তি সংস্থার প্রয়োজন নেই৷

*একটি নোটিফায়েড বডি সার্টিফিকেট ধারণ করা ডিভাইসMDR এর অধীনে জারি করা হয়েছে

*যে ডিভাইসগুলি বাধ্যতামূলক-ব্যবহারের তারিখের আগে একটি জাতীয় উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছে নিবন্ধিত ছিল

যদি 28 মে 2026 এর আগে কোনও পণ্য স্থায়ীভাবে ইইউ বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হয়, তবে রেজিস্ট্রেশনের প্রয়োজন নেই — সতর্কতামূলক বাধ্যবাধকতা ব্যতীত, যা কোনও পণ্য করার সময় বন্ধ হয় না।

28 মে 2026-এর পর EU বাজারে নতুন করে রাখা যেকোনো কিছু ভিন্ন নিয়মে।ডিভাইসটি বাজারে আনার আগে অবশ্যই নিবন্ধিত হতে হবে। কোন রূপান্তর উইন্ডো নেই. MDR অনুচ্ছেদ 29(1) এর মধ্যে পার্থক্য — যে বেসিক UDI-DI এবং Annex VI পার্ট B-এর মূল ডেটা উপাদানগুলিকে অবশ্যই "স্থাপনের আগে" জমা দিতে হবে — এটি একটি আইনি পূর্বশর্ত, লক্ষ্য তারিখ নয়।

একটি ফার্স্ট এইড কিট ব্র্যান্ডের জন্য একটি প্রতিষ্ঠিত ক্যাটালগ এবং বিকাশে নতুন SKU উভয়ের সাথে, এর অর্থ একই সময়ে দুটি পৃথক ওয়ার্কস্ট্রিম চলছে৷ প্রতিষ্ঠিত ক্যাটালগ জরুরী।

3. লিগ্যাসি ডিভাইস ফাঁদ: EUDAMED-DI এবং EUDAMED-ID

এই অংশ যা সরবরাহকারীদের আউট ধরা, এবং এটি ধীরে ধীরে পড়া মূল্যবান.

লিগ্যাসি ডিভাইসপুরানো নির্দেশাবলীর অধীনে প্রত্যয়িত ডিভাইসগুলি — MDD, AIMDD, IVDD — বা এমন ডিভাইস যেগুলির জন্য সেই নির্দেশাবলীর অধীনে কোনও শংসাপত্রের প্রয়োজন নেই কিন্তু এখন MDR বা IVDR-এর অধীনে নোটিফাইড বডি সম্পৃক্ততা প্রয়োজন এবং যেগুলি MDR ধারা 120 এবং IVDR অনুচ্ছেদ 110-এর অন্তর্বর্তীকালীন শর্তগুলি পূরণ করে৷

সমস্যাটি কাঠামোগত:একটি লিগ্যাসি ডিভাইসে কোন বেসিক UDI-DI এবং UDI-DI নেই, কারণ সেই শনাক্তকারীরা শুধুমাত্র প্রবিধানের সাথে অস্তিত্বে এসেছে। একটি UDI এর জন্য বরাদ্দ করা হয়নি.

EUDAMED বিকল্প বরাদ্দ করে এটি সমাধান করে। সিস্টেম একটি উৎপন্ন করেইউডামেড-ডি.আইবেসিক UDI-DI-এর জায়গায় এবং UDI-DI-এর জায়গায় একটি EUDAMED-ID। প্রস্তুতকারক UDI/ডিভাইস মডিউলে "লেগেসি ডিভাইস" রেজিস্ট্রেশন পাথ নির্বাচন করে, এবং সিস্টেমটি একটি ইস্যুকারী সংস্থার শনাক্তকারীকে গ্রহণ করার পরিবর্তে EUDAMED-DI তৈরির নির্দেশনা দেয়৷

দুটি ব্যবহারিক ফলাফল অনুসরণ করে:

আপনি নিবন্ধন করতে পারেন আগে আপনার প্রযুক্তিগত ফাইল কাজ প্রয়োজন হতে পারে.নিবন্ধন করতে, আপনার ডেটা উপাদানগুলির প্রয়োজন, শুধুমাত্র একটি পণ্যের নাম নয়। যদি একটি লিগ্যাসি ডিভাইসের ডকুমেন্টেশন বছর আগে নির্দেশিক প্রয়োজনীয়তার অধীনে একত্রিত করা হয়, তবে EUDAMED যে ক্ষেত্রগুলির জন্য অনুরোধ করে তার কিছু আনুষ্ঠানিকভাবে রেকর্ড করা নাও হতে পারে।

প্রাথমিক চিকিৎসা কিটগুলির জন্য এটি শোনার চেয়ে বেশি সাধারণ।একটি কিট যা এক দশক ধরে ইউরোপে রপ্তানি করা হয়েছে, মূলত MDD-এর অধীনে প্রত্যয়িত, এটি একটি লিগ্যাসি ডিভাইসের প্রোফাইল। তাই একটি ক্লাস I স্ব-ঘোষিত কিট যা নির্দেশিক যুগ থেকে অপরিবর্তিত একটি ক্যাটালগে বসে আছে।

4. যে ছাড়ের অস্তিত্ব নেই

একটি ব্যাপকভাবে বিশ্বাস করা হয় যে যদি একটি ডিভাইস ইতিমধ্যেই একটি জাতীয় সক্ষম কর্তৃপক্ষের সাথে নিবন্ধিত থাকে — পর্তুগালে INFARMED, ইতালীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়, বা অন্য কোনো সদস্য রাষ্ট্র সংস্থা — EUDAMED বাধ্যবাধকতা একরকম সন্তুষ্ট।

তা নয়।EUDAMED-এ লিগ্যাসি ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন একটি বাধ্যবাধকতা যা নির্দেশিক যুগের জাতীয় নিবন্ধন থেকে স্বাধীন. একটি বিদ্যমান জাতীয় নিবন্ধন একটি ছাড় গঠন করে না। সদস্য রাষ্ট্র কর্তৃপক্ষের কাছে যা দাখিল করা হয়েছে তা নির্বিশেষে, EUDAMED নিবন্ধন অবশ্যই আলাদাভাবে সম্পন্ন করতে হবে।

এটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ দুটি সংখ্যা প্রকৃতপক্ষে ভিন্ন এবং উভয়েরই প্রয়োজন। একটি ডিভাইসে ইনফার্মড সিডিএম নম্বর এবং একটি EUDAMED বেসিক UDI-DI থাকতে পারে এবং একটি পর্তুগিজ টেন্ডার স্পেসিফিকেশন উভয়ের জন্য জিজ্ঞাসা করতে পারে। একটি স্থানীয় ক্লিনিকাল বোর্ড যা স্বীকৃতি দেয় তা জাতীয় সংখ্যা; EUDAMED শনাক্তকারী যা ইউরোপের বাকি অংশ যাচাই করতে পারে। কোনটিই অন্যটিকে প্রতিস্থাপন করে না।

5. যেখানে নিবন্ধন আসলে ব্যর্থ হয়

রপ্তানি বাজার জুড়ে আমাদের অভিজ্ঞতায়, ব্যর্থতাগুলি মেনে চলার অভিপ্রায় সম্পর্কে খুব কমই হয়। তারা সম্পর্কেডেটা প্রান্তিককরণ— একই ডিভাইস চারটি সিস্টেমে ভিন্নভাবে বর্ণনা করা হয়েছে।

পুনরাবৃত্ত সমস্যা এলাকা:

*অভিনেতা তথ্য প্রবাহ.ঠিকানা পরিবর্তন, একটি নতুন অনুমোদিত প্রতিনিধি, একটি পুনর্গঠিত আইনি সত্তা — যার কোনোটিই EUDAMED অভিনেতার রেকর্ডে প্রচারিত হয়নি।

*শনাক্তকারীর অমিল।লেবেলে থাকা বেসিক UDI-DI, টেকনিক্যাল ফাইলে থাকা একটি এবং EUDAMED-এ জমা দেওয়াটি একমত নয়। এটি সাধারণ যেখানে একটি প্যাকেজিং সংশোধন লেবেল আপডেট করে কিন্তু নিয়ন্ত্রক রেকর্ড রিফ্রেশ করা হয়নি।

*EMDN শ্রেণীবিভাগ।ইউরোপীয় মেডিক্যাল ডিভাইসের নামকরণ কোডকে যাচাই করতে হবে, অনুমান করা যাবে না। একটি কিটকে প্রায়ই একটি কোড বরাদ্দ করা হয় যা বিষয়বস্তুর পরিবর্তে ধারককে প্রতিফলিত করে।

* সার্টিফিকেট ম্যাপিং।ডিভাইস, সার্টিফিকেট এবং নোটিফাইড বডির মধ্যে লিঙ্কটি ইচ্ছাকৃতভাবে তৈরি করতে হবে এবং বর্তমান রাখতে হবে।

*মালিকানার অস্পষ্টতা।নিয়ন্ত্রক, গুণমান, আইটি এবং যোগাযোগ দল প্রত্যেকে অনুমান করে যে অন্য কেউ পাবলিক-ফেসিং রেকর্ডের মালিক।

এগুলোর কোনোটাই নাটকীয় নয়। তাদের সব একটি জমা বন্ধ.

আপনার ইউরোপীয় গ্রাহকদের অনুমোদিত প্রতিনিধিরা আমাদের কাছ থেকে কী প্রয়োজন তা নিশ্চিত করতে চান? আমাদের আপনার লক্ষ্য SKU তালিকা পাঠানএবং আমরা ডিভাইসের ডেটা, বিষয়বস্তু তালিকা এবং UDI তথ্য তাদের রেজিস্ট্রেশন প্রক্রিয়ার প্রত্যাশা অনুযায়ী ফেরত দেব।

6. দ্বিতীয় ঘড়ি: 25 ফেব্রুয়ারি 2027 থেকে বডি টাইমলাইন বিজ্ঞপ্তি

EUDAMED হল একটি তারিখ সংযুক্ত করার সময়সীমা, কিন্তু অক্টোবরে দ্বিতীয় পরিবর্তন এসেছে যা ইউরোপীয় অনুমোদনের জন্য কতক্ষণ সময় নেয় তা পুনর্নির্মাণ করবে।

প্রবিধান(ইইউ) 2026/977MDR এবং IVDR জুড়ে বিজ্ঞপ্তি সংস্থাগুলির জন্য বাধ্যতামূলক পদ্ধতিগত প্রয়োজনীয়তা সেট করে — প্রথমবার কমিশন নিজেই মূল্যায়ন প্রক্রিয়ার উপর কঠোর সময়সীমা আরোপ করেছে। শিরোনাম টাইমলাইন:

*আবেদন পর্যালোচনা এবং চুক্তি স্বাক্ষর:30 দিন পর্যন্ত

*গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম অডিট:120 দিন পর্যন্ত

*প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন মূল্যায়ন:90 দিন পর্যন্ত

*সিদ্ধান্ত এবং শংসাপত্র প্রদান, EUDAMED-এ প্রবেশ সহ:20 দিন পর্যন্ত

প্রবিধানটি একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা প্রযোজ্য বাধাগুলির সংখ্যাকেও সীমাবদ্ধ করে, মধ্যম শংসাপত্রের সময় এবং মাঝারি ফি সম্পর্কে প্রকাশিত বার্ষিক প্রতিবেদনের প্রয়োজন, এবং পুনরায় শংসাপত্রকে সহজ করে যাতে প্রাথমিক মূল্যায়নগুলি পুনরাবৃত্ত পাইকারি না হয়। এটা জোর করে প্রবেশ করে25 ফেব্রুয়ারি 2027.

আমদানিকারকদের জন্য, তাৎপর্য কাগজপত্র নয়। এটা যেসার্টিফিকেশন টাইমলাইন একটি ব্ল্যাক বক্সের পরিবর্তে একটি পরিকল্পনা ইনপুট হয়ে ওঠে।একজন সরবরাহকারী যিনি একটি পরিচিত সময়সূচির অধীনে একটি ক্লাস IIa শংসাপত্রের একটি বাস্তবসম্মত রুট উদ্ধৃত করতে পারেন তিনি একজনের থেকে আলাদা সরবরাহকারী যিনি বলেন "এটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থার উপর নির্ভর করে।"

এটি লক্ষণীয় যে পরিবর্তনটি সর্বজনীনভাবে স্বাগত নয়। 9 অক্টোবর 2026-এ, টিম-এনবি, ইউরোপীয় নোটিফাইড সংস্থাগুলির অ্যাসোসিয়েশন, চারটি উদ্বেগের তালিকা করার সময় সংশোধনের লক্ষ্যকে সমর্থন করে একটি বিবৃতি প্রকাশ করেছে: যে সক্রিয় যাচাইকরণ হ্রাস করা তত্ত্বাবধানকে ঘটনা-পরবর্তী হস্তক্ষেপের দিকে সরিয়ে দিতে পারে; যে সূচিত সংস্থাগুলি এখনও তত্ত্বাবধানকে লক্ষ্য করার জন্য প্রয়োজনীয় EUDAMED ডেটাতে অ্যাক্সেসের অভাব রয়েছে; যে নতুন "সু-প্রতিষ্ঠিত প্রযুক্তি" পথটি সংজ্ঞার উপর নির্ভর করে যা এটি অপর্যাপ্তভাবে সুনির্দিষ্ট বলে; এবং এসএমই-এর জন্য বাধ্যতামূলক ফি ডিসকাউন্ট ক্ষমতাকে চাপ দিতে পারে। ফলাফল যাই হোক না কেন, দিকটি আরও অনুমানযোগ্য সিস্টেমের দিকে - এবং অনুমানযোগ্যতা সরবরাহকারীদের পক্ষে যারা সঠিকভাবে নথিভুক্ত করে।

7. এই মাসে আপনার সরবরাহকারীকে কী জিজ্ঞাসা করবেন

ছয়টি প্রশ্ন, এবং একজন সরবরাহকারী যিনি ছয়টিই লিখিতভাবে উত্তর দেন তিনি আগে এটি করেছেন:

1. এই রেঞ্জের কোন ডিভাইসগুলি 27 নভেম্বরের সময়সীমার অধীনে পড়ে৷, এবং এর বাইরে কোনটি?

2. কোনটি তাদের উত্তরাধিকারী ডিভাইসইউডামেড-ডি.আই পথের প্রয়োজন?

3. কার কাছে অভিনেতা নিবন্ধন এবং SRN আছে, এবং অনুমোদিত প্রতিনিধি তথ্য বর্তমান?

4. বেসিক UDI-DI, EMDN কোড এবং সার্টিফিকেট লিঙ্কগুলি সামঞ্জস্যপূর্ণলেবেল জুড়ে, প্রযুক্তিগত ফাইল এবং EUDAMED?

5. কে নামকৃত দায়বদ্ধ মালিকপ্রস্তুতকারকের পক্ষ থেকে EUDAMED রেকর্ডের?

6.নতুন SKU-এর জন্য কি পরিবর্তন28 মে 2026 এর পরে বাজারে রাখা হয়েছে — এবং বাস্তবসম্মত লিড টাইম কী?

যদি একজন সরবরাহকারী প্রথম দুটির উত্তর দিতে না পারে তবে কথোপকথনটি দ্রুত সরানো উচিত। 27 নভেম্বর এমন একটি তারিখ নয় যা দ্রুত শিপিং করে শোষিত হতে পারে।

8. কিভাবে কেবন EU- আবদ্ধ প্রোগ্রাম সমর্থন করে

আমরা এমন কোন পক্ষ নই যে আমাদের গ্রাহকদের EUDAMED দাখিলগুলি সম্পূর্ণ করে — এই বাধ্যবাধকতাটি প্রস্তুতকারকের বা তার অনুমোদিত প্রতিনিধির সাথে বসে এবং এটি এমন কিছু নয় যা সরবরাহকারী অন্য কারও পক্ষে শোষণ করতে পারে। আমরা যা নিয়ন্ত্রণ করি তা হল ডেটার গুণমান যা এতে প্রবাহিত হয়।

অনুশীলনে এর অর্থ:

*ইউডামেডের প্রয়োজনীয় ক্ষেত্রগুলিতে ডিভাইস সনাক্তকরণ ডেটা প্রস্তুত করা হয়েছে,বেসিক UDI-DI কাঠামো এবং লেবেল আর্টওয়ার্ক যা এর সাথে মেলে

*কম্পোনেন্ট-স্তরের বিষয়বস্তুর তালিকাএমন একটি বিন্যাসে যা শুধুমাত্র বাইরের ক্ষেত্রে প্রতিফলিত করার পরিবর্তে EMDN কোডিং-এ পরিষ্কারভাবে ম্যাপ করে

*ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা ডকুমেন্টেশন,প্রাসঙ্গিক রেঞ্জের জন্য সার্টিফিকেট কপি এবং প্রযুক্তিগত ফাইল উপাদান

*আরবি, স্প্যানিশ, ফরাসি এবং জার্মান লেবেল করার ক্ষমতাআমাদের বহু-ভাষা উত্পাদন অভিজ্ঞতা থেকে নির্মিত, তাই প্রয়োজনীয় লেবেল পরিবর্তনগুলি একটি প্রকল্পের পরিবর্তে একটি উত্পাদন কাজ

*একটি স্থিতিশীল পণ্য ম্যাট্রিক্সইউরোপীয় ক্রেতাদের একত্রিত বিভাগ জুড়ে 

থেকে প্রোগ্রাম:কর্মক্ষেত্রে চিকিৎসা প্রাথমিক চিকিৎসা কিট, MDR এবং DIN 13157 কিট, গাড়ী জরুরী উদ্ধার কিট, উন্নত ক্ষত বন্ধ কিটএবংচিকিৎসা ভোগ্যপণ্যরিফিল প্রোগ্রামের জন্য

যেখানে একটি অনুরোধকৃত কনফিগারেশন একত্রিত কিটের শ্রেণীবিভাগকে পরিবর্তন করবে — যা আমরা শ্রেণীবিভাগ নির্দেশিকায় ব্যাখ্যা করেছি, এই বাজারে উপলব্ধ সবচেয়ে ব্যয়বহুল ভুল — আমরা অর্ডার জাহাজের পরে নয় বরং উদ্ধৃতি পর্যায়ে বলি।

একটি ইউরোপীয় পরিসীমা জুড়ে 27 নভেম্বরের সময়সীমার সম্মুখীন? আমাদের বলুন কোন SKU এর সুযোগ রয়েছেএবং আমরা আপনার নিবন্ধিত প্রতিনিধির প্রয়োজনীয় ডিভাইস ডেটা এবং বিষয়বস্তু ডকুমেন্টেশন ফিরিয়ে দেব, আশাবাদী না হয়ে বাস্তবসম্মত লিড টাইম সহ।

9. প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

EUDAMED সময়সীমা কি 27 বা 28 নভেম্বর 2026?

তারিখ হল27 নভেম্বর 2026কমিশনের সিদ্ধান্ত (EU) 2025/2371 দ্বারা সেট করা হয়েছে। কিছু সারসংক্ষেপ 28 তম উদ্ধৃত; যেখানে একটি তারিখ প্রতিদ্বন্দ্বিতা করা হয়, আগের তারিখে কাজ করুন।

প্রতিটি প্রাথমিক চিকিৎসা কিটের কি EUDAMED রেজিস্ট্রেশন প্রয়োজন?

MDR এর অধীনে EU বাজারে স্থাপন করা যেকোন ডিভাইস অবশ্যই নিবন্ধিত হতে হবে — ক্লাস I স্ব-ঘোষিত পণ্য সহ। 28 মে 2026 এর আগে বাজারে থাকা ডিভাইসগুলি 27 নভেম্বর 2026 পর্যন্ত আছে; সেই তারিখের পরে বাজারে রাখা ডিভাইসগুলি স্থাপন করার আগে অবশ্যই নিবন্ধিত হতে হবে।

আমাদের পণ্য একটি সদস্য রাষ্ট্র নিবন্ধিত হয়. এটা কি যথেষ্ট?

না। জাতীয় নিবন্ধন EUDAMED থেকে একটি ডিভাইসকে ছাড় দেয় না। উভয় রেকর্ডই বিদ্যমান এবং বিভিন্ন ফাংশন পরিবেশন করে।

আমরা একটি আমদানিকারক, একটি প্রস্তুতকারক না. আমাদের বাধ্যবাধকতা কি?

ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন বাধ্যবাধকতা প্রস্তুতকারকের সাথে বসে। আমদানিকারকদের অবশ্য তাদের নিজস্ব দায়বদ্ধতা রয়েছে এবং আরও কার্যত, তাদের সরবরাহকারীর নিবন্ধন সম্পূর্ণ হয়েছে কিনা তা যাচাই করার জন্য একটি বাণিজ্যিক আগ্রহ রয়েছে — কারণ যদি তা না হয়, তাহলে পণ্যগুলিকে বৈধভাবে বাজারে রাখা যাবে না এবং আমদানিকারকের কাছে তালিকা রয়েছে৷

আমরা 27 নভেম্বর মিস হলে কি হবে?

নিবন্ধিত নয় এমন একটি ডিভাইস আইনত EU বাজারে স্থাপন করা যাবে না। কোন রূপান্তর এক্সটেনশন নেই. এটিকে হার্ড স্টপ হিসাবে বিবেচনা করুন।

EUDAMED কি সিই চিহ্ন বা সামঞ্জস্যের ঘোষণা প্রতিস্থাপন করে?

না। এটি একটি নিবন্ধন ডাটাবেস। সিই চিহ্নিতকরণ এবং সামঞ্জস্যের ঘোষণা প্রস্তুতকারকের সম্মতির বিবৃতি হিসাবে রয়ে গেছে; EUDAMED রেকর্ড করে যে ডিভাইস এবং অপারেটর বিদ্যমান এবং অনুসন্ধান করা যেতে পারে।

ছয় সপ্তাহ বাকি থাকলে আমাদের কী করা উচিত?

কোন SKUগুলি সুযোগের মধ্যে রয়েছে তা নিশ্চিত করুন, প্রতিটি একটি লিগ্যাসি ডিভাইস কিনা তা নিশ্চিত করুন, লেবেল এবং প্রযুক্তিগত ফাইল জুড়ে শনাক্তকারীদের সমন্বয় করুন এবং অভিনেতা রেকর্ডের মালিক কে তা নিশ্চিত করুন৷ তারপর তাড়াতাড়ি জমা পান. একটি নিবন্ধনের সময়সীমার শেষ সপ্তাহটি একটি ডেটা গ্যাপ আবিষ্কার করার সপ্তাহ নয়।

সংক্ষিপ্ত সংস্করণ

EUDAMED মে মাস থেকে বাধ্যতামূলক হয়েছে। ইতিমধ্যেই ইউরোপীয় বাজারে থাকা ডিভাইসগুলিকে একটি ট্রানজিশন পিরিয়ড দেওয়া হয়েছে, এবং সেই সময়কাল 27 নভেম্বর 2026 তারিখে শেষ হবে৷ এটি প্রশাসনিক, এটি ক্ষমার অযোগ্য, এবং এটি সম্পূর্ণরূপে পরিহারযোগ্য - যদি সরবরাহের পক্ষের কেউ পরীক্ষা করে থাকে৷

এটি ইউরোপীয় সম্মতির অংশ যা কখনই শিরোনাম করে না এবং সর্বদা সমস্যা তৈরি করে।