সংযুক্ত আরব আমিরাত মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন EDE-তে স্থানান্তরিত করেছে: ফার্স্ট এইড কিট আমদানিকারকদের জন্য কী পরিবর্তন হয়েছে

যদি আপনার UAE রেজিস্ট্রেশন ফাইল ইস্যুকারী কর্তৃপক্ষ হিসাবে স্বাস্থ্য ও প্রতিরোধ মন্ত্রকের নাম রাখে, তবে এটি আবার দেখার সময়।

সংযুক্ত আরব আমিরাতে ফেডারেল মেডিকেল ডিভাইস মার্কেটিং অনুমোদনের দায়িত্ব থেকে স্থানান্তর করা হয়েছেMOHAP to the Amirates Drug Establishment (EDE)।আবেদনগুলি এখন EDE পোর্টালের মাধ্যমে চলে। এমিরেট-স্তরের কর্তৃপক্ষ প্রক্রিয়া থেকে অদৃশ্য হয়ে যায়নি - দুবাই স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষ এবং আবুধাবির স্বাস্থ্য বিভাগ স্বাস্থ্যসেবা সুবিধা এবং পেশাদারদের লাইসেন্স দেওয়া অব্যাহত রেখেছে - তবে তারা আর প্রাথমিক ডিভাইস বিপণন অনুমোদন জারি করে না।

ফার্স্ট এইড কিট এবং চিকিৎসা ভোগ্য সামগ্রীর সরবরাহকারীর জন্য, এটি একটি প্রশাসনিক পাদটীকা নয়। এটি পরিবর্তন করে যে কে আপনার অনুমোদন ধারণ করে, ফাইলে কার নাম উপস্থিত হয়, কার পরিষেবার টাইমলাইন আপনি আশেপাশে পরিকল্পনা করছেন এবং - সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণভাবে - আপনি দুই বছর আগে যে ডকুমেন্টেশন প্যাকেজটি একত্র করেছিলেন তা এখনও পর্যালোচকের প্রত্যাশার সাথে মেলে কিনা।

এখানে কী পরিবর্তন হয়েছে, সংযুক্ত আরব আমিরাত এখন সৌদি আরবের সাথে কীভাবে তুলনা করে এবং আপনার পরবর্তী চালানের আগে কী পরীক্ষা করতে হবে।

1. আসলে কি সরানো হয়েছে, এবং কি না

সবচেয়ে বিভ্রান্তি সৃষ্টি করে যে পার্থক্য হল এর মধ্যেফেডারেল মার্কেটিং অনুমোদনএবংআমিরাত-স্তরের লাইসেন্সিং. এগুলি বিভিন্ন দল দ্বারা অনুষ্ঠিত বিভিন্ন যন্ত্র।

ফেডারেল স্তর — এখন EDE. UAE বাজারে একটি ডিভাইস স্থাপন করার অনুমতি দেয় এমন বিপণন অনুমোদন ফেডারেলভাবে জারি করা হয়। সেই ফাংশনটি MOHAP থেকে EDE-তে স্থানান্তরিত হয়েছে এবং EDE পোর্টালের মাধ্যমে আবেদনপত্র জমা দেওয়া হয়েছে।

আমিরাত স্তর - অপরিবর্তিত।দুবাইতে DHA এবং আবুধাবিতে DoH স্বাস্থ্যসেবা সুবিধা, পেশাদার এবং স্থানীয় সংস্থা যারা পণ্য ধারণ করে এবং বিতরণ করে তাদের লাইসেন্স অব্যাহত রাখে। তারা নিজেই ডিভাইস বিপণনের অনুমোদন জারি করে না।

স্থানীয় ধারক এখনও বাধ্যতামূলক.একটি বিদেশী প্রস্তুতকারক সরাসরি সংযুক্ত আরব আমিরাতের অনুমোদন ধরে রাখতে পারে না। আপনি একটি UAE-লাইসেন্সের মাধ্যমে কাজ করেনস্থানীয় অনুমোদিত প্রতিনিধিবামার্কেটিং অনুমোদন ধারক- সাধারণত একটি লাইসেন্সপ্রাপ্ত মেডিকেল গুদাম বা লাইসেন্সপ্রাপ্ত মার্কেটিং অফিস। সেই সত্তা ডসিয়ার জমা দেয়, অনুমোদন ধারণ করে এবং বাজার-পরবর্তী দায়িত্ব বহন করে।

কেন এটি শুধুমাত্র নিয়ন্ত্রকভাবে না হয়ে বাণিজ্যিকভাবে গুরুত্বপূর্ণ তা নিয়ে একটি শব্দ: স্থানীয় ধারক একটি মেল-ফরওয়ার্ডিং পরিষেবা নয়৷ যখন কর্তৃপক্ষ আপনার পণ্য সম্পর্কে একটি প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করে তখন এটি সেই সত্তা যা উত্তর দেয় এবং যখন একটি ক্ষেত্রের নিরাপত্তা সংশোধনমূলক পদক্ষেপের প্রয়োজন হয় তখন যে সত্তাকে কাজ করতে হয়। শুধুমাত্র প্রশাসনিক ফিতে একটি বেছে নেওয়া একটি সিদ্ধান্ত যা পরে অর্থ প্রদান করা হয়।

2. ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ, এবং যেখানে ফার্স্ট এইড কিটগুলি ধরা পড়ে

একটি UAE ডিভাইস জমা মিরর আন্তর্জাতিক অনুশীলনের জন্য মূল প্রয়োজনীয়তা, এবং তাদের বেশিরভাগই ইউরোপ বা সৌদি আরবে ফাইল করেছেন এমন যে কেউ পরিচিত হবেন:

*প্রতিষ্ঠান নিবন্ধনস্থানীয় ধারকের

*ISO 13485 প্রমাণউত্পাদন সাইট এবং প্রাসঙ্গিক প্রক্রিয়া আবরণ

*ফ্রি সেল সার্টিফিকেটমূল দেশের উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের কাছ থেকে, সাধারণত দূতাবাস-প্রত্যয়িত

*সঙ্গতি শংসাপত্রডিভাইস ক্লাসের জন্য উপযুক্ত

*প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন- ডিভাইসের বিবরণ, নকশা এবং উত্পাদন তথ্য, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ফাইল, এবং ক্লিনিকাল বা কার্যকারিতার প্রমাণ ঝুঁকিতে পরিমাপ করা হয়েছে

*দ্বিভাষিক আরবি/ইংরেজি লেবেলিংএবং ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী

*পোস্ট-মার্কেট নজরদারি পরিকল্পনা

নিয়ন্ত্রক উপদেষ্টারা সাধারণত আশেপাশের একটি পরিষেবার টাইমলাইন উল্লেখ করেন45 কার্যদিবসএকবার একটি ফাইল সম্পূর্ণ হলে, সাধারণত অনুমোদনের বৈধতা সহপাঁচ বছরপুনর্নবীকরণ সাপেক্ষে। এটিকে প্রতিশ্রুতির পরিবর্তে পরিকল্পনার মানদণ্ড হিসাবে বিবেচনা করুন - সম্পূর্ণতা এটিকে চালিত করে এবং অসম্পূর্ণতা এটিকে পুনরায় সেট করে।

এখন আমাদের বিভাগের জন্য নির্দিষ্ট অংশ. ফার্স্ট এইড কিটগুলি বেশিরভাগ নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থায় একটি বিশ্রী মোড়ে বসে থাকে এবং সংযুক্ত আরব আমিরাতও এর ব্যতিক্রম নয়:

শ্রেণীবিভাগ উপাদানের উপর নির্ভর করে, বাক্সের উপর নয়।প্লাস্টার, ব্যান্ডেজ এবং অ জীবাণুমুক্ত গজের একটি কিট জীবাণুমুক্ত ড্রেসিং, একটি টর্নিকেট বা ট্রমা উপাদান ধারণকারী একটি কিট থেকে খুব আলাদা একটি নিয়ন্ত্রক বস্তু। যেহেতু শ্রেণীবিন্যাস কনফার্মিটি রুটকে চালিত করে, আপনি কোন SKU ফাইল করছেন তার উপর নির্ভর করে একই পণ্য পরিবার দুটি রুট স্ট্র্যাডল করতে পারে।

লেবেলিং একটি উত্পাদন পদক্ষেপ, একটি অনুবাদ কাজ নয়. আরবি/ইংরেজি লেবেলিং আর্টওয়ার্ক, প্রিন্ট রান, সংস্করণ নিয়ন্ত্রণ এবং লিড টাইমকে প্রভাবিত করে। বহু-ভাষা উৎপাদন ক্ষমতা সহ একটি সরবরাহকারী এটি শোষণ করে; একটি ছাড়া একটি সরবরাহকারী এটিকে একটি প্রকল্প হিসাবে বিবেচনা করে এবং প্রকল্পটি সর্বদা উদ্ধৃতির চেয়ে বেশি সময় ধরে চলে।

বিষয়বস্তু তালিকা ফাইল কনফিগারেশন মেলে আছে. আমরা এই বিভাগে সবচেয়ে সাধারণ ব্যর্থতা দেখতে পাই এটি একটি অনুপস্থিত নথি নয় — এটি একটি বিষয়বস্তুর তালিকা যা একটি উপাদান প্রতিস্থাপনের পরে কনফিগারেশন থেকে সরে যায়। এমন একটি এখতিয়ারে যেখানে পর্যালোচক আপনার ফাইলকে আপনার ফিজিক্যাল প্রোডাক্টের সাথে আপনার লেবেলের সাথে তুলনা করছেন, ড্রিফট একটি ফাইন্ডিং হয়ে যায়।

একটি ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ প্রয়োজন যা সংযুক্ত আরব আমিরাতের প্রতিনিধি আসলে যা ফাইল করবে তার সাথে মেলে? আমাদের আপনার লক্ষ্য SKU তালিকা পাঠানএবং আমরা প্রতিটি আইটেমের জন্য ডিভাইসের বিবরণ, বিষয়বস্তু তালিকা, ISO 13485 কভারেজ এবং লেবেল অবস্থা ফেরত দেব।

3. সংযুক্ত আরব আমিরাত এবং সৌদি আরব একই বাজার নয়

এটি উপসাগরীয় বাজারে প্রবেশের একক সবচেয়ে ব্যয়বহুল অনুমান, এবং এটি টিকে আছে কারণ উভয় দেশ প্রায়ই এক বাক্যে আলোচনা করা হয়।

সৌদি আরব: SFDA এবং MDMA।সৌদি ফুড এন্ড ড্রাগ অথরিটির একটি মেডিকেল ডিভাইস মার্কেটিং অথরাইজেশনের প্রয়োজন মূলত বাজারে থাকা সমস্ত ডিভাইসের জন্য; লাইটার তালিকা রুট বছর আগে বন্ধ. বিদেশী নির্মাতা নিয়োগ কসৌদি অনুমোদিত প্রতিনিধিএকটি বৈধ স্থাপনা লাইসেন্স ধারণ, এবং জমা মাধ্যমে রানGHADইলেকট্রনিক সিস্টেম। নিয়ন্ত্রক উপদেষ্টারা সাধারণত এর অঞ্চলে একটি আদর্শ মূল্যায়ন সময়রেখা উদ্ধৃত করে35 কার্যদিবসএকবার জমা দেওয়া সম্পূর্ণ হলে, প্রস্তুতি-থেকে-অনুমোদন শেষ থেকে শেষ পর্যন্ত সাধারণত ক্লাস এবং সম্পূর্ণতার উপর নির্ভর করে তিন থেকে ছয় মাস ব্যাপ্ত হয়। অনুমোদন সাধারণত পাঁচ বছরের জন্য বৈধ।

SFDAও প্রকাশ করেছেবান্ডলিং নির্দেশিকা (MDS-G028)উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্য, প্রযুক্তি এবং ঝুঁকির শ্রেণী ভাগ করে এমন সম্পর্কিত ডিভাইসগুলিকে একটি একক অ্যাপ্লিকেশনের অধীনে গোষ্ঠীবদ্ধ করার অনুমতি দেয় যেখানে মানদণ্ড পূরণ করা হয়। একই প্ল্যাটফর্মে নির্মিত একাধিক মাপের প্রাথমিক চিকিৎসা কিট পরিসরের জন্য, ছয়টি পৃথক আবেদন করার আগে এটি বোঝার যোগ্য।

UAE: EDE এবং স্থানীয় হোল্ডার রুট. উপরে বর্ণিত হিসাবে — EDE পোর্টালের মাধ্যমে ফেডারেল অনুমোদন, UAE-লাইসেন্সপ্রাপ্ত স্থানীয় প্রতিনিধি দ্বারা ধারণ করা।

অন্যান্য জিসিসি বাজারগুলি তাদের নিজস্ব গতিতে চলে. কুয়েত তার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের মাধ্যমে স্থানীয় প্রতিনিধির প্রয়োজনে ঝুঁকি-ভিত্তিক শ্রেণীবিভাগের অধীনে রুট করে; কাতারের জনস্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় সম্পূর্ণ রেজিস্ট্রেশনকে আমদানি পারমিট থেকে আলাদা করে এবং যেখানে রেফারেন্স-মার্কেট অনুমোদন বিদ্যমান সেখানে পর্যালোচনা সংক্ষিপ্ত করে; ওমান এবং বাহরাইন জাতীয় সিস্টেমগুলি পরিচালনা করে যা প্রায়শই স্বীকৃতি দেয় বা পর্যালোচনাকে ত্বরান্বিত করে যেখানে SFDA, CE বা FDA অনুমোদন ইতিমধ্যেই রয়েছে৷

ব্যবহারিক পরিণতি: একটি একক "গাল্ফ স্পেসিফিকেশন" অর্জনযোগ্য, তবে এটি আপনার সামনে সমস্ত কাঠামোর সাথে নেওয়া একটি সিদ্ধান্ত হওয়া উচিত, অনুমান নয়। জেদ্দায় নিবন্ধিত একটি পণ্য দুবাইকে সাফ করেনি।

আমরা দ্বিতীয়, পৃথক স্তরটি কভার করেছি — একজন নিয়োগকর্তা আসলে কারখানার মেঝেতে কী রাখতে পারেন, কর্মক্ষেত্রের কিট অনুপাত এবং দুবাইয়ের প্রাথমিক চিকিৎসা বাক্সের প্রয়োজনীয়তাগুলি সহ — এখানে:জিসিসি ফার্স্ট এইড কিট নিয়ম: সৌদি আরব এবং সংযুক্ত আরব আমিরাত সম্মতি.

4. নিবন্ধন দরজা; সাইট হল ঘর

এখানে একটি প্যাটার্ন যা রপ্তানিকারকদের ধরা দেয়, এবং এটি প্রতিটি নিয়ন্ত্রক পুনর্গঠন থেকে বেঁচে থাকে কারণ এটি কোনও নিয়ন্ত্রক সমস্যা নয়।

এখানে একটি প্যাটার্ন যা রপ্তানিকারকদের ধরা দেয়, এবং এটি প্রতিটি নিয়ন্ত্রক পুনর্গঠন থেকে বেঁচে থাকে কারণ এটি কোনও নিয়ন্ত্রক সমস্যা নয়।

একজন সরবরাহকারী একটি পণ্য নিবন্ধন করে। নিবন্ধন অনুমোদিত হয়. সরবরাহকারী উপসংহারে বাজার উন্মুক্ত, দরপত্রের বিপরীতে উদ্ধৃতি দেয় এবং জয়ী হয়।

তারপরে শেষ ব্যবহারকারীর স্বাস্থ্য এবং নিরাপত্তা দল বিভিন্ন প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করে। ষাট-কর্মী সাইটের জন্য কোন কিট আকার? লেবেল কি আরবি ভাষায়? বিষয়বস্তু প্রযোজ্য ইউনিট স্পেসিফিকেশন মেলে? রিফিল পাথ কি? কে মাসিক পরিদর্শন স্বাক্ষর করে?

সরবরাহকারীর একটি অনুমোদন আছে এবং কোন উত্তর নেই। অর্ডার স্টল — অথবা জাহাজ এবং সাইটের গেটে প্রত্যাখ্যাত হয়.

EDE স্থানান্তর সম্পর্কে কিছুই এটি পরিবর্তন করে না। স্থানান্তরটি কী পরিবর্তন করে তা হল সরবরাহকারীদের সংখ্যা যারা এটি দেরিতে আবিষ্কার করবে, কারণ ফ্লাক্সে একটি নিবন্ধন প্রক্রিয়া একটি দলের সমস্ত মনোযোগ শোষণ করে।

5. জমির মূল্য নিবন্ধনের সিদ্ধান্তের অংশ

একই কথোপকথনে আরও একটি পরিবর্তনশীল, কারণ এটি নিয়মিতভাবে আলাদা করা হয় এবং তারপরে মানুষকে অবাক করে।

সৌদি আরব প্রযোজ্য15 শতাংশ ভ্যাটবাণিজ্যিক আমদানিতে, CIF মূল্য এবং প্রযোজ্য শুল্কের উপর গণনা করা হয়; জিসিসি সাধারণ শুল্কের অধীনে স্ট্যান্ডার্ড শুল্ক5 শতাংশবেশিরভাগ পণ্যের জন্য, কিছু বিভাগ 0 শতাংশ বা তার বেশি; এবং একটি ZATCA প্রশাসনিক ফি0.15 শতাংশCIF (প্রতি ঘোষণায় SAR 500 এ সীমাবদ্ধ)ও প্রযোজ্য। এর মাধ্যমে ঘোষণাপত্র দাখিল করা হয়ফাসাহএকক উইন্ডো, এবং অনাবাসী কোম্পানিগুলি সরাসরি ফাইল করতে পারে না — তাদের অবশ্যই স্থানীয়ভাবে অনুমোদিত রেকর্ড আমদানিকারকের মাধ্যমে কাজ করতে হবে।

চিকিৎসা সরঞ্জামও পাশে বসেসাবারSASO দ্বারা পরিচালিত সামঞ্জস্যের প্রয়োজনীয়তা, যা সংজ্ঞায়িত পণ্য বিভাগগুলিতে প্রযোজ্য। একটি প্রদত্ত প্রাথমিক চিকিৎসা কিট বা আনুষঙ্গিক লাইন একটি SABER প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণের মধ্যে পড়ে কিনা তা শ্রেণিবিন্যাসের উপর নির্ভর করে, ঠিক এই কারণেই শ্রেণিবিন্যাসের সিদ্ধান্তটি অনুমান করার পরিবর্তে নথিভুক্ত করা প্রয়োজন।

এর কোনোটাই বাজার এড়িয়ে যাওয়ার কারণ নয়। আপনার সামনে পণ্য সহ ল্যান্ডড খরচ এবং নিয়ন্ত্রক রুটকে একসাথে মডেল করার একটি কারণ।

ইউরোপীয় বা উত্তর আমেরিকার বিল্ডের সাথে উপসাগরীয় ল্যান্ডড খরচের তুলনা? আমাদের লক্ষ্য বাজার এবং পণ্য মিশ্রণ পাঠানএবং আমরা একটি কনফিগারেশন, একটি বিষয়বস্তুর তালিকা এবং আপনার প্রতিনিধির প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ ফেরত দেব।

6. এখন কি পরীক্ষা করতে হবে

আপনার ফাইলের নাম কোন কর্তৃপক্ষ নিশ্চিত করুন.যদি আপনার ডকুমেন্টেশন বা আপনার ওয়েবসাইট এখনও UAE রেজিস্ট্রেশনকে MOHAP প্রক্রিয়া হিসেবে বর্ণনা করে, তাহলে তা সংশোধন করুন। ক্রেতাদের চেক.

কে আপনার অনুমোদন ধারণ করে তা নিশ্চিত করুন।যদি আপনার স্থানীয় ধারকের সম্পর্ক স্থানান্তরের আগে থেকে থাকে, তাহলে সত্তা, লাইসেন্সের স্থিতি এবং লিখিতভাবে অনুমোদনের সুযোগ যাচাই করুন।

ফাইল কনফিগারেশনের বিরুদ্ধে বিষয়বস্তুর তালিকার সমন্বয় করুন।আইটেম দ্বারা আইটেম, SKU দ্বারা SKU. এটি ক্লান্তিকর এবং এটি বিভাগে একক সর্বোচ্চ-ফলন চেক।

লেবেল স্থিতি যাচাই করুন.আরবি এবং ইংরেজি, ফাইল কনফিগারেশনের সাথে মিল, যেখানে প্রয়োজন সেখানে UDI তথ্য সহ।

উপাদান-স্তরের শ্রেণীবিভাগ ইনপুট জন্য আপনার সরবরাহকারী জিজ্ঞাসা করুন.একটি শংসাপত্র নয় - কোন উপাদানগুলি শ্রেণীবিভাগকে চালিত করে তার একটি ব্যাখ্যা, যাতে প্রশ্ন করা হলে আপনার প্রতিনিধি ফাইলিং রক্ষা করতে পারে।

রিফিল লাইনের পরিকল্পনা করুন।প্রতিটি বাধ্যতামূলক কিট প্রতিস্থাপন চক্র বছরের পর বছর ধরে ভোগযোগ্য চাহিদা তৈরি করে। একজন সরবরাহকারী যিনি কিট এবং রিফিল প্রোগ্রাম সরবরাহ করতে পারেন শুধুমাত্র বাক্স সরবরাহ করতে পারেন তার থেকে একটি ভিন্ন বাণিজ্যিক প্রস্তাব।

7. কিভাবে Kebon উপসাগরীয় প্রোগ্রাম সমর্থন করে

এই বাজারগুলিতে আমাদের ভূমিকা হল উত্পাদন এবং ডকুমেন্টেশন, এবং এটি সীমানা সম্পর্কে সুনির্দিষ্ট হওয়া মূল্যবান:নিবন্ধন আপনার নিযুক্ত স্থানীয় প্রতিনিধির সাথে বসে. SFDA এবং EDE জমাগুলি আপনার ব্যবসার নিয়োগকৃত লাইসেন্সপ্রাপ্ত প্রতিনিধি দ্বারা করা হয় এবং একজন প্রস্তুতকারক অন্য কারো পক্ষে সেই বাধ্যবাধকতা শোষণ করতে পারে না। আমরা যা নিয়ন্ত্রণ করি তা হ'ল জমাতে যা যায় তার গুণমান।

অনুশীলনে:

*ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা ডকুমেন্টেশনএবং শংসাপত্রের কপি যা আমরা সরবরাহ করি তা কভার করে

*প্রযুক্তিগত ফাইল উপাদান- ডিভাইসের বিবরণ, উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার, উপকরণ, উত্পাদন প্রক্রিয়া, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ডকুমেন্টেশন এবং পরীক্ষার রিপোর্ট

*বিনামূল্যে বিক্রয় শংসাপত্র সমর্থনএবং ডসিয়ারের জন্য আপনার প্রতিনিধির প্রয়োজনীয় বাজারের ডকুমেন্টেশন

*উপাদান-স্তরের বিষয়বস্তুর তালিকাএকটি কেস স্পেসিফিকেশন পুনঃনির্ধারণের পরিবর্তে সামঞ্জস্য মূল্যায়ন সমর্থনকারী বিন্যাসে

*আরবি এবং ইংরেজি লেবেলিংআমাদের রপ্তানি প্রোগ্রামগুলির প্রয়োজন অন্যান্য ভাষার পাশাপাশি একটি আদর্শ উত্পাদন ক্ষমতা হিসাবে উত্পাদিত হয়

*একটি বিস্তৃত পণ্য ম্যাট্রিক্সবিভাগ জুড়ে উপসাগরীয় ক্রেতারা এর থেকে প্রোগ্রাম একত্রিত করে:কর্মক্ষেত্রে চিকিৎসা প্রাথমিক চিকিৎসা কিট, শিল্প প্রাথমিক চিকিৎসা কিট, উন্নত ক্ষত বন্ধ কিট, কৌশলগত এবং ট্রমা প্যাকএবংগাড়ী জরুরী উদ্ধার কিট

আমাদের কারখানায় ISO 13485, CE, FDA এবং UKCA সার্টিফিকেশন রয়েছে, 5,000 m² জুড়ে মোটামুটি 100 জন কর্মী কাজ করে এবং প্রায় 30 দিনের স্ট্যান্ডার্ড লিড টাইম সহ 500 এর MOQ-এ কাজ করে।

একটি জিনিস আমরা করব না: এটি পতাকাঙ্কিত না করে একটি কনফিগারেশন উদ্ধৃত করুন। যদি একটি অনুরোধ করা আইটেম আপনার লক্ষ্য বাজারে একটি একত্রিত কিটের শ্রেণীবিভাগ পরিবর্তন করে, আমরা উদ্ধৃতি পর্যায়ে তা বলি। তখন সস্তা, বন্দরে দামি।

24 ঘন্টার মধ্যে একটি উদ্ধৃতি পান→ আমাদের আপনার টার্গেট মার্কেট, সাইটের প্রোফাইল এবং অর্ডারের আকার পাঠান এবং আমরা একটি কনফিগারেশন, একটি বিষয়বস্তুর তালিকা এবং আপনার প্রতিনিধির প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সহ মূল্য ফেরত দেব। MOQ 500, ~30-দিনের উত্পাদন, সার্টিফিকেট অন্তর্ভুক্ত। আপনি আমাদের মাধ্যমে আমাদের দলের সাথে যোগাযোগ করতে পারেনযোগাযোগ পৃষ্ঠা।

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

Is MOHAP এখনও সংযুক্ত আরব আমিরাত মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক?

না। ফেডারেল মেডিকেল ডিভাইস মার্কেটিং অনুমোদনের দায়িত্ব এমিরেটস ড্রাগ এস্টাবলিশমেন্ট (EDE) এর কাছে স্থানান্তরিত হয়েছে এবং অ্যাপ্লিকেশনগুলি এখন EDE পোর্টালের মাধ্যমে চালিত হয়। এমিরেট-স্তরের কর্তৃপক্ষ যেমন দুবাই হেলথ অথরিটি এবং আবু ধাবির স্বাস্থ্য বিভাগ সুবিধা এবং পেশাদারদের লাইসেন্স প্রদান করে, কিন্তু তারা প্রাথমিক ডিভাইস বিপণনের অনুমোদন জারি করে না।

একটি বিদেশী প্রস্তুতকারক EDE সরাসরি আবেদন করতে পারেন?

নং। ম্যানুফ্যাকচারাররা UAE-লাইসেন্সপ্রাপ্ত স্থানীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি বা মার্কেটিং অথরাইজেশন হোল্ডারের মাধ্যমে কাজ করে, সাধারণত লাইসেন্সপ্রাপ্ত মেডিকেল গুদাম বা মার্কেটিং অফিস। সেই সত্তা ডসিয়ার জমা দেয় এবং অনুমোদন ধারণ করে।

UAE রেজিস্ট্রেশন করতে কতক্ষণ সময় লাগে?

নিয়ন্ত্রক উপদেষ্টারা সাধারণত একটি ফাইল সম্পূর্ণ হওয়ার পরে প্রায় 45 কার্যদিবসের একটি পরিষেবার টাইমলাইন উদ্ধৃত করে, অনুমোদনের বৈধতা সাধারণত পুনর্নবীকরণ সাপেক্ষে পাঁচ বছর। সম্পূর্ণতা হল নিয়ন্ত্রণকারী পরিবর্তনশীল — একটি অসম্পূর্ণ ফাইল সারিবদ্ধ হয় না, এটি পুনরায় চালু হয়।

এটি সৌদি আরব থেকে কীভাবে আলাদা?

সৌদি আরব এসএফডিএ-এর অধীনে একটি পৃথক ব্যবস্থা চালায়, যেখানে একটি সৌদি অনুমোদিত প্রতিনিধি দ্বারা GHAD এর মাধ্যমে জমা দেওয়া মেডিকেল ডিভাইস মার্কেটিং অনুমোদন। উপদেষ্টারা সাধারণত প্রায় 35 কার্যদিবসের মধ্যে একটি স্ট্যান্ডার্ড মূল্যায়নের টাইমলাইন উদ্ধৃত করে যার শেষ থেকে শেষ প্রস্তুতি সাধারণত তিন থেকে ছয় মাস বিস্তৃত হয়। দুটি অনুমোদন বিনিময়যোগ্য নয়।

সংযুক্ত আরব আমিরাতের প্রাথমিক চিকিৎসা কিটগুলির কি আরবি লেবেলিং প্রয়োজন?

দ্বিভাষিক আরবি/ইংরেজি লেবেলিং এবং ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী জমা দেওয়ার জন্য মানক প্রয়োজনীয়তা। ব্যবহারিকভাবে, এটি একটি অনুবাদ কাজের পরিবর্তে একটি মুদ্রণ এবং সংস্করণ-নিয়ন্ত্রণ আইটেম, এবং এটি লিড টাইমকে প্রভাবিত করে।

এই অঞ্চলে আমদানিকারকদের একক সবচেয়ে বড় ভুল কী?

শেষ লাইন হিসাবে নিবন্ধন চিকিত্সা. রেজিস্ট্রেশনই পণ্যটিকে দেশে প্রবেশের অনুমতি দেয়। একজন নিয়োগকর্তা আসলে কী স্থাপন করতে পারেন তা নির্ভর করে কর্মক্ষেত্রের নিয়ম, কিট সাইজিং, লেবেলিং ভাষা এবং বিষয়বস্তু স্পেসিফিকেশনের উপর — একটি পৃথক স্তর যা ক্রেতারা তখনই আবিষ্কার করে যখন তাদের গ্রাহকের নিরাপত্তা দল প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করা শুরু করে।

এই নিবন্ধটি অক্টোবর 2026 পর্যন্ত GCC নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থাগুলি বর্ণনা করে এবং এটি প্রস্তুতকারক, আমদানিকারক এবং পরিবেশকদের জন্য বাণিজ্যিক নির্দেশিকা হিসাবে উদ্দিষ্ট, আইনি বা নিয়ন্ত্রক পরামর্শ হিসাবে নয়। প্রাতিষ্ঠানিক দায়িত্ব, জমা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তা এবং পরিষেবার সময়সীমার পরিবর্তন; প্রাসঙ্গিক কর্তৃপক্ষের সাথে এবং আপনার নিযুক্ত স্থানীয় প্রতিনিধির সাথে বর্তমান প্রয়োজনীয়তা নিশ্চিত করুন।

আরও পড়া:

*GCC ফার্স্ট এইড কিট নিয়ম: সৌদি আরব এবং UAE কমপ্লায়েন্স

*ইউ এমডিআর ফার্স্ট এইড কিটস: ক্লাস, ইউডামেড এবং 2027 গাড়ির নিয়ম

*ইউডামেড রেজিস্ট্রেশনের শেষ তারিখ: 27 নভেম্বর 2026