জিসিসি ফার্স্ট এইড কিট নিয়ম: সৌদি আরব এবং সংযুক্ত আরব আমিরাত সম্মতি

উপসাগর বিশ্বের সবচেয়ে দ্রুত গতিশীল ফার্স্ট এইড কিট বাজারগুলির মধ্যে একটি, এবং সরবরাহকারীদের দ্বারা সবচেয়ে ধারাবাহিকভাবে ভুল পড়া হয় যারা একে একক অঞ্চল হিসাবে বিবেচনা করে।

তা নয়। সৌদি আরব ও সংযুক্ত আরব আমিরাত চালায়বিভিন্ন নিয়ন্ত্রক, বিভিন্ন নিবন্ধন রুট, বিভিন্ন লেবেল প্রয়োজনীয়তা এবং বিভিন্ন কর্মক্ষেত্রের নিয়ম. জেদ্দায় কাস্টমস ক্লিয়ার করে এমন একটি কিট দুবাই সাফ করেনি।

দুটি বাজার ভাগ করে নেওয়ার একটি জিনিস রয়েছে এবং এটি অন্য যে কোনও বিশদ বিবরণের চেয়ে বেশি রপ্তানিকারককে ধরেছে:নিবন্ধন স্তর এবং কর্মক্ষেত্র স্তর পৃথক.একটি পণ্য নিবন্ধিত করা একটি পণ্য থাকা একই নয় যে কোনও নিয়োগকর্তা আইনত একটি কারখানার মেঝেতে রাখতে পারেন - এবং অনেক সরবরাহকারী কন্টেইনারটি পাঠানোর পরে এটি আবিষ্কার করেন।

উভয় স্তর কিভাবে কাজ করে তা এখানে।

1. প্রথম নিয়ম: উভয় বাজারে আপনার স্থানীয় অংশীদার প্রয়োজন

কোন বাজারই বিদেশী নির্মাতাকে সরাসরি নিবন্ধন করার অনুমতি দেয় না। সমস্ত ছয়টি জিসিসি সদস্য রাষ্ট্রের পণ্য নিবন্ধিত বা বিক্রি করার আগে বিদেশী মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের স্থানীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ করতে হবে।

প্রয়োজনটি একটি ব্যবহারিক কারণে বিদ্যমান: বাজার-পরবর্তী নজরদারি, প্রত্যাহার, লেবেলিং সম্মতি এবং চলমান নিয়ন্ত্রক যোগাযোগের জন্য যোগাযোগের বিন্দু হিসাবে কাজ করার জন্য নিয়ন্ত্রকদের একটি আইনত দায়বদ্ধ স্থানীয় সত্তা প্রয়োজন। প্রতিনিধি ব্যতীত, কোনও বিদেশী নির্মাতার কোনও ডিভাইস নিবন্ধন করার বা এখতিয়ারের মধ্যে কোনও নিয়ন্ত্রকের প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার জন্য কোনও আইনি অবস্থান নেই।

সৌদি আরবএকটি প্রয়োজনইন-কান্ট্রি রিপ্রেজেন্টেটিভএকটি বৈধ মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠার লাইসেন্স ধারণ করা। এটি অবশ্যই একটি সৌদি-নিবন্ধিত আইনি সত্তা হতে হবে এবং এটি ডিভাইস নিবন্ধন আবেদন জমা দেওয়ার, পণ্যের লাইসেন্স বজায় রাখা এবং বাজার-পরবর্তী বাধ্যবাধকতাগুলি পরিচালনা করার জন্য দায়ী৷ এর নাম এবং লাইসেন্স নম্বর সরাসরি পণ্য নিবন্ধনে প্রদর্শিত হবে। উল্লেখযোগ্যভাবে, SFDA সাম্প্রতিক বছরগুলিতে এই প্রয়োজনীয়তা কঠোর করেছে: প্রতিনিধি এখন আশা করা হচ্ছেISO 13485 সার্টিফিকেশন ধারণ করুন বা সমতুল্য মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সম্মতি প্রদর্শন করুন।

সংযুক্ত আরব আমিরাতস্বাস্থ্য ও প্রতিরোধ মন্ত্রণালয় (MOHAP) এর মাধ্যমে একটি সমান্তরাল কাঠামো পরিচালনা করে। বিদেশী নির্মাতারা UAE-ভিত্তিক একজন অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ করে — যাকে স্থানীয় প্রযুক্তিগত প্রতিনিধি হিসেবেও উল্লেখ করা হয় — যার কাছে মেডিকেল ডিভাইস কভার করার বৈধ ট্রেড লাইসেন্স রয়েছে। সেই সত্তাটি MOHAP অনলাইন পোর্টালের মাধ্যমে নিবন্ধন ডসিয়ার জমা দেয় এবং বাজারে পণ্যের বাণিজ্যিক জীবন জুড়ে পণ্য সম্মতির জন্য দায়বদ্ধ থাকে।

আপনি যদি একটি চীনা প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে সোর্সিং করেন এবং উপসাগরীয় অঞ্চলে বিক্রি করেন, তাহলে প্রতিনিধি আপনার অর্পণ এবং ভুলে যাওয়া একটি আনুষ্ঠানিকতা নয়। এটি সেই সত্তা যা SFDA বা MOHAP কল করলে উত্তর দেয় এবং এর গুণমান আপনার নিয়ন্ত্রক অবস্থানের একটি সরাসরি ফ্যাক্টর।

2. সৌদি আরব: SFDA রেজিস্ট্রেশন রুট

সৌদি আরবের মেডিকেল ডিভাইস বাজার সৌদি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অথরিটি (এসএফডিএ) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। কিংডমে একটি অনিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইস বিক্রি করা অনুমোদিত নয়।

শ্রেণীবিভাগ।SFDA একটি চার-স্তর, ঝুঁকি-ভিত্তিক শ্রেণীবিভাগ ব্যবহার করে:

শ্রেণীবিন্যাস কনফার্মিটি অ্যাসেসমেন্ট রুট, টেকনিক্যাল ফাইলের গভীরতা, কনফার্মিটি অ্যাসেসমেন্ট বডি অবশ্যই জড়িত কিনা এবং রেজিস্ট্রেশনে কতক্ষণ সময় লাগে তা নির্ধারণ করে। প্রযোজকদের অভিপ্রেত ব্যবহার, যোগাযোগের সময়কাল, আক্রমণাত্মকতার মাত্রা, শক্তি সরবরাহ, বন্ধ্যাত্ব এবং ডিভাইসটি একটি ওষুধ অন্তর্ভুক্ত করে কিনা — এবং যুক্তি নথিভুক্ত করার ভিত্তিতে শ্রেণীবিভাগ সম্পূর্ণ করবে বলে আশা করা হচ্ছে।

প্রাথমিক চিকিৎসা কিটগুলির জন্য, শ্রেণীবিভাগের প্রশ্নটি ইউরোপে গুরুত্বপূর্ণ:এটা বিষয়বস্তু দ্বারা চালিত হয়. কম-ঝুঁকিপূর্ণ ভোগ্যপণ্যের একটি অ-জীবাণুমুক্ত কিট জীবাণুমুক্ত ড্রেসিং বা ট্রমা উপাদান সম্বলিত কিট থেকে একেবারে আলাদা জায়গায় বসে। এটি অন্য কিছুর আগে প্রতিষ্ঠা করা মূল্যবান, কারণ এটি নীচের দিকে সবকিছু নির্ধারণ করে।

পথ. নিবন্ধন মাধ্যমে সঞ্চালিত হয়GHADইলেকট্রনিক সিস্টেম। রূপরেখায়:

1.শ্রেণীবিভাগ এবং প্রযোজ্য সামঞ্জস্য মূল্যায়ন রুট নিশ্চিত করুন

2. একটি SFDA- লাইসেন্সপ্রাপ্ত ইন-কান্ট্রি প্রতিনিধি নিয়োগ করুন এবং GHAD-এ সম্পূর্ণ প্রতিষ্ঠা নিবন্ধন করুন

3. প্রযুক্তিগত ফাইল প্রস্তুত করুন — ডিভাইসের বিবরণ, উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার, উপকরণ, উত্পাদন প্রক্রিয়া, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ফাইল, ক্লিনিকাল বা কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন, যাচাইকরণ এবং বৈধতা প্রতিবেদন, স্থিতিশীলতা ডেটা

4. যেখানে প্রয়োজন, একটি SFDA-স্বীকৃত মূল্যায়ন সংস্থা থেকে একটি সামঞ্জস্য শংসাপত্র পান

5. প্রতিনিধির অনুমোদনের চিঠি, ব্যবসায়িক লাইসেন্স, QMS সার্টিফিকেট, কনফর্মিটি সার্টিফিকেট, প্রযুক্তিগত ফাইলের সারাংশ, লেবেল, ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী এবং একটি বিনামূল্যে বিক্রয় শংসাপত্র সহ GHAD-এর মাধ্যমে বিপণন অনুমোদনের আবেদন জমা দিন

6. প্রযোজ্য ফি প্রদান করুন, প্রশ্নের উত্তর দিন এবং অনুমোদনের পর ডিভাইসটিকে সৌদি বাজারে রাখুন

বিপণন অনুমোদনের জন্য সাধারণত বৈধপাঁচ বছর, যার পরে পুনরায় নিবন্ধন প্রয়োজন। বাজার-পরবর্তী বাধ্যবাধকতা সর্বত্র চলতে থাকে: প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টিং, বাজার নজরদারি এবং মান নিয়ন্ত্রণ। SFDA একটি প্রত্যাহার, বিক্রয় স্থগিত বা একটি নিবন্ধন প্রত্যাহার প্রয়োজন হতে পারে.

লেবেলিং।ব্যবহারের জন্য লেবেল এবং নির্দেশাবলী অবশ্যই SFDA-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে, এবং আরবি সাধারণত প্রয়োজন, ইংরেজির পাশাপাশি সাধারণত প্রয়োজন হয়। সামগ্রীতে সাধারণত প্রস্তুতকারক, অনুমোদিত প্রতিনিধি, সার্টিফিকেশন তথ্য, সতর্কতা, স্টোরেজ শর্ত এবং UDI তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হয়।

একটি নোট যা সরবরাহকারীদের অবাক করে: ক্লাস A কিছু ক্ষেত্রে স্ব-ঘোষণা অনুমতি দিতে পারে, কিন্তুজীবাণুমুক্ত, পরিমাপ বা বিশেষ-ফাংশন পণ্যগুলির এখনও একটি সামঞ্জস্য মূল্যায়ন সংস্থার প্রয়োজন. "কম ঝুঁকি" স্বয়ংক্রিয়ভাবে "কোন তৃতীয় পক্ষের" অর্থ নয়। রেজিস্ট্রেশনের টাইমলাইন মাসের মধ্যে পরিমাপ করা আশা করুন এবং ক্রয় অর্ডারের আশেপাশে না হয়ে সেই সময়সূচির চারপাশে বাজার প্রবেশের পরিকল্পনা করুন।

3. সৌদি আরব: নিয়োগকর্তাদের আসলে কি করতে হবে

নিবন্ধন দেশে আপনার পণ্য পায়. এটা কোন নিয়োগকর্তাকে কি কিনতে হবে তা বলে না। এটি একটি পৃথক কাঠামো, এবং এটি এমন স্তর যা বেশিরভাগ সরবরাহকারীরা তাদের গ্রাহকদের ব্যাখ্যা করে না।

বেসলাইন থেকে আসেমানব সম্পদ ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রক (HRSD)এবং ন্যাশনাল কাউন্সিল ফর অকুপেশনাল সেফটি অ্যান্ড হেলথ: নিয়োগকর্তাদের অবশ্যই সাইটে স্টক করা মেডিকেল এইড ক্যাবিনেট বজায় রাখতে হবে, কাজের সময় প্রশিক্ষিত ফার্স্ট এইডার্সকে উপলব্ধ রাখতে হবে এবংআরবীতে নিরাপত্তা নির্দেশাবলী পোস্ট করুন— অতিরিক্ত ভাষার বিধান সহ যেখানে কর্মশক্তি বহুভাষিক। এই শেষ পয়েন্টটি অনুশীলনে গুরুত্বপূর্ণ: জুবাইল, ইয়ানবু এবং দাম্মাম বিশাল বহুভাষিক কর্মীবাহিনী পরিচালনা করে, এবং একটি নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তি কেউ পড়তে পারে না তা দায়িত্ব পালন করে না।

বেসলাইনের উপরে শিল্প বাজার নিয়ন্ত্রণকারী ঠিকাদার মানগুলি বসুন।সৌদি আরামকোর ঠিকাদার মেডিকেল স্ট্যান্ডার্ড, GI 150.002, MMSR ম্যানুয়াল সহ, পূর্ব প্রদেশ জুড়ে ব্যাপকভাবে উল্লেখ করা কিটের আকার নির্ধারণ করে: 50 জনের কম কর্মী সহ সাইটগুলিতে কমপক্ষে একজনের প্রয়োজন৷10-ইউনিটকিট, এবং অন্তত একটি 50 বা তার বেশি সহ সাইট36-ইউনিটকিট, MMSR সংযুক্তিতে সংজ্ঞায়িত বিষয়বস্তু সহ।

বিপত্তি সহ প্রশিক্ষণের প্রয়োজনীয়তা স্কেল। সাধারণত উদ্ধৃত নির্দেশিকা সাইটের ঝুঁকির শ্রেণিবিন্যাসের উপর নির্ভর করে প্রতি 25-50 কর্মী প্রতি একজন প্রত্যয়িত প্রথম সাহায্যকারীর সাধারণ প্রয়োজনীয়তা রাখে, উচ্চ-বিপজ্জনক তেল, গ্যাস এবং পেট্রোকেমিক্যাল অপারেশনগুলির জন্য প্রায়ই প্রতি 10 জন কর্মী প্রতি একজন প্রত্যয়িত উত্তরদাতার প্রয়োজন হয়। শংসাপত্রগুলি সাধারণত দুই বছরের জন্য বৈধ এবং সাধারণত TVTC-অনুমোদিত প্রশিক্ষণ প্রদানকারীদের কাছ থেকে আশা করা হয়।

দুটি প্রাসঙ্গিক ঘটনা ব্যাখ্যা করে যে কেন এই বাজারটি শিথিল হওয়ার পরিবর্তে শক্ত হচ্ছে। সৌদি আরবের কর্মক্ষেত্রে আঘাতের হার 2018 সাল থেকে ভিশন 2030 সুরক্ষা এজেন্ডার অংশ হিসাবে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে — এবং ফ্লোর বাড়ার সাথে সাথে, পাঁচ বছর আগে যা একটি অডিট পাস করেছে তা ক্রমবর্ধমানভাবে কমেনি।

সৌদি শিল্প বা আরামকো-সংযুক্ত অ্যাকাউন্টে বিক্রি করছেন এবং কোন কিট আকার প্রযোজ্য তা নিশ্চিত নয়? আমাদের আপনার সাইট প্রোফাইল পাঠানএবং আমরা প্রযোজ্য ইউনিট আকার এবং বিষয়বস্তু স্পেসিফিকেশনে কনফিগারেশন ম্যাপ করব।

4. UAE: দুবাই পৌরসভার কর্মক্ষেত্রের নিয়ম

সংযুক্ত আরব আমিরাতের চিত্রটি আরও খণ্ডিত, কারণ পেশাগত নিরাপত্তা ফেডারেল এবং আমিরাত উভয় স্তরেই পরিচালিত হয় — আবুধাবি ওএসএইচএডি কাঠামোর অধীনে, দুবাই তার নিজস্ব যন্ত্রের অধীনে।

বিশেষ করে দুবাইয়ের জন্য,2022 এর প্রশাসনিক রেজোলিউশন নং (7) আমিরাতের জন্য একটি কর্মক্ষেত্রের প্রাথমিক চিকিৎসা ম্যানুয়াল অনুমোদন করেছে, একটি আনুষ্ঠানিক সম্মতি কাঠামোর মধ্যে কর্মক্ষেত্রে প্রাথমিক চিকিৎসা স্থাপন করা। সাধারণত প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তা:

তিনটি অপারেশনাল বাধ্যবাধকতা বাক্সের সাথে আসে:

মাসিক পরিদর্শন।নিয়োগকর্তারা মাসিক ফার্স্ট এইড বক্সগুলি পরিদর্শন করবেন — মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ, বাক্সের ন্যূনতম পরিচ্ছন্নতা এবং অবস্থার বিপরীতে পরিমাণ পরীক্ষা করা — এবং ব্যবহারের পরে বা মেয়াদ শেষ হয়ে যাওয়া আইটেমগুলি আবিষ্কার করার পরে অবিলম্বে পুনরুদ্ধার করার আশা করা হয়। পরিদর্শন রেকর্ড নথিভুক্ত করা উচিত.

আঘাতের রেকর্ড।কর্মক্ষেত্রে প্রাথমিক চিকিৎসার প্রয়োজন হয় এমন আঘাতের রেকর্ড বই রাখতে হবে: তারিখ, সময়, কর্মচারীর বিশদ বিবরণ, অবস্থান, আঘাতের বিবরণ এবং এটি কীভাবে ঘটেছে, চিকিত্সা প্রদান করা হয়েছে, যিনি এটি পরিচালনা করেছেন তার নাম, আরও চিকিৎসার প্রয়োজন ছিল কিনা, এবং প্রযোজ্য সাক্ষী। রেকর্ডগুলি সাধারণত কমপক্ষে পাঁচ বছর ধরে রাখা হয়।

স্পষ্ট পরিচয় এবং সচেতনতা।কর্মচারীদের জানতে হবে বাক্সগুলো কোথায় আছে। সঠিক জায়গায় একটি বাক্স যা কেউ খুঁজে পায় না ভুল জায়গায় একটি বাক্সের মতো একই পরীক্ষায় ব্যর্থ হয়।

বাজারের প্রতিক্রিয়া থেকে জানা যায় একটি ছোট অফিসের জন্য একটি কমপ্লায়েন্ট বেসিক বক্সের দাম সাধারণত AED 200-400, প্রিমিয়াম কনফিগারেশন AED 500-800 সহ, এবং হাজার হাজার দিরহামের মধ্যে একটি সম্পূর্ণ প্রাথমিক চিকিৎসা রুম ফিট-আউট। পৌরসভার নির্দেশিকাতে উল্লেখিত স্পেসিফিকেশন পূরণ করছে বলে অনুমান করার পরিবর্তে সরঞ্জামগুলিকে যাচাই করা উচিত কারণ এটি একটি "কর্মক্ষেত্রের প্রাথমিক চিকিৎসা বাক্স" হিসাবে বিক্রি হয়৷

নিবন্ধনের দিকে, সংযুক্ত আরব আমিরাত রুট মাধ্যমে চলেমোহাপস্থানীয় প্রযুক্তিগত প্রতিনিধির সাথে, যেমন উপরে বর্ণিত হয়েছে — এবং UAE সাম্প্রতিক বছরগুলিতে তার পোস্ট-মার্কেট নজরদারি প্রত্যাশা প্রসারিত করেছে, যার অর্থ প্রতিনিধির অবশ্যই প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিং, ক্ষেত্রের নিরাপত্তা সংশোধনমূলক পদক্ষেপ এবং সময়মত লেবেল পরিবর্তনের বিজ্ঞপ্তিগুলি পরিচালনা করার জন্য কার্যকরী ক্ষমতা থাকতে হবে।

সুযোগের উপর নোট:এমিরেট-স্তরের প্রয়োজনীয়তা ভিন্ন, এবং আবুধাবি, শারজাহ এবং উত্তর আমিরাত তাদের নিজস্ব কাঠামো পরিচালনা করে। ক্রেতাদের প্রতিটি সাইটের জন্য প্রাসঙ্গিক কর্তৃপক্ষের সাথে বর্তমান প্রয়োজনীয়তাগুলি নিশ্চিত করা উচিত এবং সরবরাহকারীদের সেই নিশ্চিতকরণকে সমর্থন করে এমন ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে সক্ষম হওয়া উচিত।

5. যে ভুলটি সবচেয়ে বেশি খরচ করে: দুটি স্তরকে এক হিসাবে বিবেচনা করা

এখানে প্যাটার্ন যা প্রায়শই ভুল হয়। একজন সরবরাহকারী SFDA বা MOHAP-এর সাথে একটি পণ্য নিবন্ধন করে, নিবন্ধন অনুমোদিত হয়, এবং সরবরাহকারী উপসংহারে পৌঁছায় যে বাজার উন্মুক্ত — একটি দরপত্রের বিরুদ্ধে উদ্ধৃতি, এবং জয়ী।

তারপর শেষ ব্যবহারকারীর এইচএসই টিম বিভিন্ন প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করে। একটি 60-কর্মী সাইটের জন্য কোন কিট আকার? লেবেল কি আরবি ভাষায়? বিষয়বস্তু প্রযোজ্য ইউনিট স্পেসিফিকেশন মেলে? রিফিল পাথ কি? কে মাসিক পরিদর্শন স্বাক্ষর করে?

সরবরাহকারীর নিবন্ধন আছে এবং কোন উত্তর নেই। অর্ডার স্টল, বা জাহাজ এবং সাইটের গেটে প্রত্যাখ্যাত হয়.

ঠিক করা সহজ কিন্তু উদ্ধৃতির আগে এটি ঘটতে হবে:GCC কমপ্লায়েন্সকে একটিতে দুটি পণ্য হিসাবে বিবেচনা করুন— নিবন্ধিত ডিভাইস, এবং কর্মক্ষেত্র-কনফিগারযোগ্য কিট।

6. কিট ডিজাইন এবং সরবরাহের জন্য এর অর্থ কী

উপসাগরীয় অঞ্চলের জন্য প্রাথমিক চিকিৎসা কিট পরিসীমা নির্মাণের জন্য পাঁচটি প্রভাব:

আরবি লেবেলিং একটি স্পেসিফিকেশন আইটেম, একটি অনুবাদ কাজ নয়. এটি আর্টওয়ার্ক, প্রিন্ট রান, সংস্করণ নিয়ন্ত্রণ এবং লিড টাইমকে প্রভাবিত করে। বহু-ভাষা উত্পাদন ক্ষমতা সহ একটি সরবরাহকারী এটি একটি উত্পাদন পদক্ষেপ হিসাবে পরিচালনা করে; একটি সরবরাহকারী ছাড়াই এটি একটি প্রকল্প হিসাবে পরিচালনা করে এবং প্রকল্পটি সর্বদা উদ্ধৃতের চেয়ে বেশি সময় নেয়।

কিট অনুপাত হল বিষয়বস্তুর সিদ্ধান্ত, শুধু বক্স-আকারের সিদ্ধান্ত নয়।একটি 10-ইউনিট এবং একটি 36-ইউনিট কনফিগারেশন হল বিভিন্ন উপকরণের বিল। সরবরাহকারীরা যারা একটি একক "কর্মক্ষেত্রের কিট" উদ্ধৃত করে এবং অর্ডার পর্যায়ে এটিকে উপরে বা নিচে আকার দেয় যেগুলি তাদের নিজস্ব ডকুমেন্টেশনের সাথে মেলে না।

মেয়াদোত্তীর্ণ ব্যবস্থাপনা একটি বাজার পার্থক্যকারী।মাসিক পরিদর্শন প্রত্যাশার সাথে, একটি জলবায়ু যা খারাপ স্টোরেজকে শাস্তি দেয় এবং SFDA লেবেলে স্টোরেজ শর্তের প্রয়োজন হয়, স্বল্প-তারিখের স্টক একটি পুনরাবৃত্ত অভিযোগ। ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি এবং সৎ শেলফ-লাইফ ঘোষণা পণ্যের অংশ।

রিফিল হল টেকসই ব্যবসা।প্রতিটি বাধ্যতামূলক প্রতিস্থাপন চক্র একটি ভোগ্য পণ্যের চাহিদা তৈরি করে যা বছরের পর বছর ধরে চলে। একজন সরবরাহকারী যিনি কিট এবং রিফিল প্রোগ্রাম সরবরাহ করতে পারেন শুধুমাত্র বাক্স সরবরাহ করতে পারেন তার থেকে একটি ভিন্ন বাণিজ্যিক প্রস্তাব।

একটি ইউরোপীয় বা উত্তর আমেরিকার বিল্ডের বিপরীতে একটি GCC-প্রস্তুত কনফিগারেশনের দাম কেমন হবে তা দেখতে চান? একটি তুলনা উদ্ধৃতি অনুরোধলক্ষ্য বাজার এবং সাইট প্রোফাইলের সাথে, এবং আমরা একটি কনফিগারেশন, একটি বিষয়বস্তুর তালিকা এবং একটি বাস্তবসম্মত উত্পাদন তারিখ ফেরত দেব।

7. কেবন কিভাবে GCC-বাউন্ড প্রোগ্রাম সমর্থন করে

এই বাজারগুলিতে আমাদের ভূমিকা ডকুমেন্টেশন এবং উত্পাদন, এবং এটি সীমানা সম্পর্কে সুনির্দিষ্ট হওয়া মূল্যবান।

নিবন্ধন আপনার নিযুক্ত স্থানীয় প্রতিনিধির সাথে বসে।SFDA এবং MOHAP রেজিস্ট্রেশন আপনার ব্যবসার নিয়োগকৃত লাইসেন্সপ্রাপ্ত প্রতিনিধি দ্বারা জমা দেওয়া হয় এবং এটি এমন কিছু নয় যা একজন প্রস্তুতকারক অন্য কারো পক্ষে শোষণ করতে পারে। আমরা যা নিয়ন্ত্রণ করি তা হল সেই জমার মধ্যে যা যায় তার গুণমান।

অনুশীলনে:

*ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা ডকুমেন্টেশনএবং শংসাপত্রের কপি যা আমরা সরবরাহ করি তা কভার করে — একটি প্রয়োজনীয়তা SFDA এখন দেশের প্রতিনিধিদের উপরও রাখে

*প্রযুক্তিগত ফাইল উপাদান— ডিভাইসের বিবরণ, উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহার, উপকরণ, উৎপাদন প্রক্রিয়ার তথ্য, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ডকুমেন্টেশন এবং পরীক্ষার রিপোর্ট — এছাড়াও ডসিয়ারের জন্য বিনামূল্যে বিক্রয় শংসাপত্র সমর্থন

*কম্পোনেন্ট-স্তরের বিষয়বস্তুর তালিকাএকটি কেস স্পেসিফিকেশন পুনঃনির্ধারণের পরিবর্তে সামঞ্জস্য মূল্যায়ন সমর্থনকারী বিন্যাসে

*আরবি এবং ইংরেজি লেবেলিংআমাদের রপ্তানি প্রোগ্রামগুলির প্রয়োজন অন্যান্য ভাষার পাশাপাশি একটি আদর্শ উত্পাদন ক্ষমতা হিসাবে উত্পাদিত হয়

*একটি বিস্তৃত পণ্য ম্যাট্রিক্সবিভাগ জুড়ে উপসাগরীয় ক্রেতারা এর থেকে প্রোগ্রাম একত্রিত করে:কর্মক্ষেত্রে চিকিৎসা প্রাথমিক চিকিৎসা কিট, শিল্প প্রাথমিক চিকিৎসা কিট, উন্নত ক্ষত বন্ধ কিট, কৌশলগত এবং ট্রমা প্যাকএবংগাড়ী জরুরী উদ্ধার কিট

এবং একটি জিনিস আমরা করব না: এটি পতাকাঙ্কিত না করে একটি কনফিগারেশন উদ্ধৃত করুন। যদি একটি অনুরোধ করা আইটেম আপনার লক্ষ্য বাজারে একটি একত্রিত কিটের শ্রেণীবিভাগ পরিবর্তন করে, আমরা উদ্ধৃতি পর্যায়ে তা বলি।

একটি উপসাগরীয় পরিসীমা নির্মাণ?আমাদের বাজার এবং সাইট প্রোফাইল বলুনএবং আমরা কনফিগারেশন, বিষয়বস্তু তালিকা এবং ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ আপনার প্রতিনিধির প্রয়োজন হবে সঙ্গে ফিরে আসব.

8. প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন

একটি বিদেশী প্রস্তুতকারক সৌদি আরবে সরাসরি একটি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন করতে পারেন?

না। SFDA-এর জন্য একটি বৈধ মেডিকেল ডিভাইস স্থাপনের লাইসেন্সধারী একজন নিযুক্ত ইন-কান্ট্রি প্রতিনিধি প্রয়োজন। পণ্য নিবন্ধনের উপর প্রতিনিধির নাম এবং লাইসেন্স নম্বর প্রদর্শিত হবে।

একটি সৌদি ওয়ার্কসাইটের জন্য কয়টি প্রাথমিক চিকিৎসা কিট প্রয়োজন?

সৌদি আরামকোর কন্ট্রাক্টর মেডিকেল স্ট্যান্ডার্ড GI 150.002-এর অধীনে, 50 জনের কম কর্মী আছে এমন সাইটগুলিতে কমপক্ষে একটি 10-ইউনিট কিট প্রয়োজন, এবং 50 বা তার বেশি সাইটগুলির জন্য কমপক্ষে একটি 36-ইউনিট কিট প্রয়োজন, যার বিষয়বস্তু MMSR ম্যানুয়ালে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে। অ-Aramco কর্মক্ষেত্রগুলি HRSD প্রয়োজনীয়তার আওতায় পড়ে, একটি কাঠামো স্তরে সেট করা হয়েছে। প্রতিটি সাইটের জন্য প্রযোজ্য মান নিশ্চিত করুন.

কর্মক্ষেত্রে ফার্স্ট এইড বক্সের জন্য দুবাইয়ের কী প্রয়োজন?

2022-এর প্রশাসনিক রেজোলিউশন নং (7) অনুসরণ করে, কর্মক্ষেত্রে হেডকাউন্ট নির্বিশেষে কমপ্লায়েন্ট বক্সের প্রয়োজন: 1-50 জন কর্মচারীর জন্য ন্যূনতম একটি বক্স, 51-250 জন কর্মচারীর জন্য তিন মিনিটের অ্যাক্সেসের জন্য বাক্স এবং 250+ এ একটি ডেডিকেটেড প্রাথমিক চিকিৎসা কক্ষ। মাসিক পরিদর্শন এবং আঘাতের রেকর্ডগুলি কাঠামোর অংশ।

সংক্ষিপ্ত সংস্করণ

সৌদি আরব এবং সংযুক্ত আরব আমিরাত একটি শেয়ার ফাঁদ সহ দুটি বাজার। নিবন্ধন দরজা; কর্মক্ষেত্রে সম্মতি হল ঘর। যে সমস্ত সরবরাহকারীরা শুধুমাত্র প্রথমার্ধে বোঝেন তারা কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স জিতে এবং সাইট হারান।

সরবরাহকারীরা যারা উভয়ই জিতেছেন তারাই যাদের বিষয়বস্তু তালিকাগুলি একটি গ্রাহকের আকারের প্রয়োজনীয়তার সাথে মানচিত্র তৈরি করে, যাদের লেবেলগুলি ইতিমধ্যে দ্বিভাষিক এবং যারা একটি জীবাণুমুক্ত ড্রেসিং কনফিগারেশনে প্রবেশ করলে কী পরিবর্তন হয় তা বলতে পারে৷ এটি একটি উত্পাদন পরিষেবা, একটি নিয়ন্ত্রক নয় - এবং এটি টেন্ডারের আগে একটি সরবরাহকারী বেছে নেওয়ার কারণ, পরে নয়৷